Vorasidenib, ingen grunn til å forhaste seg...
Optimistisk som få etter at INDIGO-studien som viste gode resultater for pasienter med tilbakefall eller residiv av grad-2 gliom med en IDH1/2-mutasjon ble fremlagt på ASCO-konferansen, var tiden inne for å starte prosessen med metodevurdering i Norge.
Ingen metodevurdering og beslutning uten metodevarsel. Vi håper at Vorasidenib snart blir tilgjengelig i Norge.
For de som har denne diagnosen var tallene svært oppløftende; i studien har de fulgt 168 pasienter som fikk behandling og 163 pasienter som fikk placebo. Median tid før tilbakefall for de som fikk legemiddelet var på 27,7 måneder mot 11,1 for kontrollgruppen med placebo.
Vi sendte inn metodevarsel til Nye metoder, og gjorde vårt beste for å få startet prosessen slik at alt skulle være klart når vorasidenib kom videre gjennom godkjenningsprosessen. Svaret vi fikk fra Nye metoder etter kort tid var dessverre en skuffelse. Forslaget ble skutt ned like effektivt som en drone over Ukraina, og det i løpet av få arbeidstimer i starten av juli.
Nye metoder vil ikke forhaste seg med å starte prosessen i Bestillerforum. De vil ikke ta i saker før leverandøren selv anmoder om metodevurdering. Da starter jo heller ikke tiden å løpe fra metodevarsel blir behandlet og saken eventuelt ender i Beslutningsforum. Sånn sett er det jo forståelig at de ikke ønsker å ha saker som pådrar seg venting i systemet, og som kan gi et dårlig bilde av saksbehandlingstid.
Vårt anliggende er å presse på for å få raskest mulig innført metoder som kan mer enn fordoble tiden før tilbakefall. Nå må vi sette vår lit til at legene finner frem til alle pasienter som det kan være aktuelt for, og deretter be leverandøren om å benytte legemiddelet før markedsføringstillatelse er gitt. Det blir litt som å finne en omvei som er litt mindre full av bratte bakker, men fortsatt sykle på høyeste gir. Vi tenker at når vi ser bakken foran oss, så kan vi forberede oss med å gire ned i tide. Nye metoder mener visst at det er greit å dure på med høyeste gir et stykke opp i bakken, før man oppdager at man skulle ha giret ned.
Det er altså ingen grunn til å forhaste seg og følge med på hva som skjer i utlandet. Nye metoder er ikke rigget for å ta innover seg ekstremt lovende kliniske studier som gjelder for pasienter med alvorlig sykdom, og som vi kan muligens kan utsette tilbakefall for. I det minste fikk vi en vennlig hilsen å trøste oss med, mens vi venter på at noen andre skal ta tak i saken…Svar mottatt fra Nye metoder kl. 10:39 dagen etter at metodevarsel ble innsendt kl. 14:56:
Vi takker for mottatt forslag. Vi kommer imidlertid ikke til å fremme forslaget for Bestillerforum. Bakgrunnen er følgende:
For nye legemiddel som formodes å være på vei inn på markedet kommer Bestillerforum ikke til å bestille en metodevurdering før leverandøren selv anmoder om vurdering. Det er leverandøren som har dokumentasjonsplikten og derfor gjennom anmodning tilkjennegir at de ønskerå levere dokumentasjon. En del av hensikten med overgangen til anmodning er å unngå bestillinger der metodevurderingen ikke kan gjennomføres eller blir liggende lenge fordi leverandøren ikke oppfyller sin dokumentasjonsplikt.
Det vil ikke påvirke tiden til metoden ev. blir tilgjengelig for etter en bestilling må man uansett vente på dokumentasjon og pris fra leverandøren. Både anmodning og tidligere bestilling basert på metodevarsler vil gjøres rundt dag 120 i EMAs godkjenningsprosedyre, så dersom leverandøren anmoder og sender dokumentasjon er ikke tidslinjene vesentlig forskjellig.
Hvis det er veldig tidlig i prosessen og før MT finnes også muligheten for compassionate use. [Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use) (nyemetoder.no)](https://nyemetoder.no/om-systemet/retningslinje-for-bruk-av-nye-legemidler-for-markedsforingstillatelse-compassionate-use)
Det aktuelle legemiddelet er så tidlig i prosessen at det ikke har vært behandlet i CHMP-møte i EMA og derfor ikke på den nasjonale listen, men skal det ev. brukes som compassionate use må det inngås en standardavtale med de regionale helseforetak. For det må leverandøren kontakte Sykehusinnkjøp HF.
Med vennlig hilsen
XXXXXX XXXXXXX
Medisinsk spesialrådgiver