Visualase – nei til metodevurdering
Byråkratiets kvern kverner langsomt. Noen ganger er det bra for å sikre en god prosess. Når det kvernes rundt behandlingsmetoder som kreves for å forlenge livet for alvorlig syke pasienter, er tid den ressursen som er knappest.
I oktober 2016 startet Folkehelseinstituttet prosessen med å få MR-veiledet laserablasjon, Visualase, metodevurdert. I fjor sommer stoppet denne opp, og Hjernesvulstforeningen tok kontakt for å få den restartet, noe som resulterte i at Bestillerforum ga oppdrag om en oppsummering av allerede systematiske oversikter forut for en ny vurdering i Bestillerforum. På møtet 25. mai forelå oppsummeringen fra Folkehelseinstituttet og Bestillerforum kom til følgende konklusjon:
FHI har innhentet informasjon fra en rekke kilder, herunder oversiktsartikler, primærstudier, retningslinjer, fageksperter, pasientorganisasjoner, internasjonale HTA-organisasjoner og leverandører. Oversiktsartiklene konkluderer med at det ikke finnes tilgjengelig forskning som kan gi oss svar på om metoden er effektiv sammenlignet med andre behandlingsalternativer. Det er heller ikke registret noen pågående randomiserte kontrollerte studier som vil kunne besvare problemstillingen.
Beslutning
Bestillerforum RHF gir ikke oppdrag om nasjonal metodevurdering. Bruk av metoden ved behandling av intrakranielle svulster eller epilepsi må skje som ledd i prosjekt/klinisk utprøving.
Mandag 25. mai 2020 ble altså en svart dag for hjernesvulstrammede. Sammen med Beslutningsforums nei til Optune på møtet i april, er dette alt annet enn gledelig. Behandlingsmetoder som ikke er medikamentbaserte synes å være mye vanskeligere å få på plass enn nye medisiner. Nye metoder som system er definitivt ikke en positiv bidragsyter til #hjernesvulstmai.
Etter en gjennomgang av saksdokumentene som ble lagt ut på Nye metoders nettside, er det tydelig at den store utfordringen ligger i mangel på dokumentasjon på at denne metoden er bedre enn for eksempel gammaknivbehandling som allerede er en mulighet. Det er også klart at dette er en behandling som et mindre antall pasienter vil ha nytte av. Det internasjonale miljøet har således benyttet seg av denne metoden uten å drive sammenlignende studier av laserablasjon opp mot for eksempel gammakniv. Når det gjelder andre anvendelsesområder som epilepsi, så har dessverre ikke Epilepsiforbundet besvart henvendelsen fra Folkehelseinstituttet, slik Hjernesvulstforeningen gjorde.
Hjernesvulstforeningen forstår at fagpersonellet som har besvart Folkehelseinstituttet er opptatt av kliniske studier å vise til, og som leger alltid må være sikre i at det de anbefaler ikke kan bryte med deres ed om å ikke gjøre vondt verre. Det er også klart at prisen pr. enkeltstående behandling er ansett for å være mer kostbar enn tilgjengelige metoder. Den er i saksdokumentene beregnet til kr 125 000. Interessant nok er det her et skille i oppfatning mellom tumormiljøet og epilepsimiljøet ved Rikshospitalet. Epilepsispesialisten er positiv til en innføring av metoden. Vårt fokus er imidlertid på rettighetssiden av dette, og har kanskje et litt annet syn på risikoen for å gjøre feil. For den som ikke har andre alternativer og uansett kommer til å dø når svulstene får vokse seg store nok, så er det en akseptabel risiko å bære ved slik behandling. Kostnaden som helseforetakene må bære er heller ikke avskrekkende stor. Som en sanitetsinstruktør en gang i tiden uttrykte det: pasienten dør uansett, man kan ikke la være å gjøre et forsøk. Minimalinvasive behandlingsmetoder er i den sammenheng å foretrekke, sett fra pasientens perspektiv.
Norge har etter ca. 3,5 års tid kommet frem til at hurtig metodevurdering ikke skal gjennomføres, ei heller en ordinær metodevurdering. I 2007 fikk produsenten markedsføringstillatelse på metoden i USA, og det er et betydelig antall som har fått denne behandlingen i mange land siden dette. Metoden ble CE-godkjent i Europa i 2018. Skal norske pasienter få tilgang til slik behandling mener altså Nye metoder at dette må organiseres som en klinisk studie hvor dette må søkes midler til enten fra de interne finansieringsmulighetene innenfor helseforetakene eller at det skal finansieres eksternt fra f.eks. Kreftforeningen eller andre som finansierer slik forskning.
Kjære nevrokirurg som leser dette, vær så snill å starte prosessen med å etablere en klinisk studie på MR-veiledet laserablasjon. Hjernesvulstforeningen er klar med en positiv påtegning og stiller gjerne med en brukerrepresentant i studien.