Håp om immunterapi mot gliomer

Deres legemiddel ERC1671 som i EU nå søker godkjenning under navnet Sitoiganap har i perioden 2019–2021 hatt så lovende resultater at de amerikanske myndighetene som har ansvar for legemiddelsikkerhet anbefalte at den kliniske fase II-studien ble avsluttet og at det i stedet ble startet en fase III-studie for å få bekreftet legemiddelets effekt og en påfølgende markedsføringstillatelse.

Sitoiganap er i skrivende stund til vurdering for godkjenning i EU (EMA), og Statens legemiddelverk (SLV) har sendt inn metodevarsel til Nye metoder. Før Sitogainap eventuelt kan tas i bruk i Norge, må det gis godkjenning i EU, og det må som alltid gjennomføres prisforhandlinger med produsenten. Sitoiganap er i legemiddelkategorien Advanced therapy medicinal products (ATMP) som dekker området celle-, gen- og vevsterapier. Dette er primært kostbare behandlinger til sjeldne lidelser, men det er også mer ordinære diagnoser som kan ha nytte av slik behandling. Når det gjelder hjernesvulster så er det behandling rettet mot gliomer grad IV som er aktuelt.

Sitoiganap er en avansert immunterapi basert på ekstraherte tumorceller og lysater som stimulerer pasientens immunsystem til å gjenkjenne og angripe tumorceller. Legemiddelet består av en blanding av autologe (kroppsegne) tumorceller og allogene tumorceller, ekstrahert fra gliomer fra tre forskjellige donorer, og lysatene til alle disse cellene. I kliniske studier gis Sitoiganap som injeksjon sammen med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) s.c., 50 mg/dag syklofosfamid oralt og 10 mg/kg bevacizumab intravenøst (i.v.). Behandling gjentas hver 28. dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet, fremgår det av SLVs metodevarsel fra våren 2021. Resultatene fra den kliniske studien forventes å være klare i løpet av 2023.

Sitoiganap har så langt vist seg å ha effekt uavhengig av MGMT-status, og er gitt til pasienter som ikke lenger har effekt av ordinær behandling med Stupp-protokollen. Sitoiganap består av celler som er hentet ut fra forskjellige donorer og som etter prosessering blir injisert i pasienten for å stimulere immunforsvaret til å gjenkjenne og bekjempe kreftcellene. Hos EMA har det fått status som «oprhan», dvs. at det er regnet som legemiddel mot sjeldne diagnoser og således har en mindre omfattende godkjenningsprosess enn ordinære legemidler. Prisen har dessverre en tendens til å bli ganske så høy når det gjelder slike legemidler som baseres på celler fra levende mennesker, og det er umulig å si noe om hvilken pris det vil være mulig å få i Norge.

Håpet må uansett være at det viser seg å ha effekt på pasientgruppen som i dag ikke får tilbud om annet enn palliativ behandling når Stupp-protokollen ikke lenger har effekt. Prisen legemiddelet får vil pr. i dag måtte vurderes opp mot kostnaden for ordinær behandling og forventet effekt i form av flere leveår. Blir det endringer i prioriteringssystemet hvor også samfunnskostnader ved tidlig død tas med, vil det kanskje være lettere å få aksept for at helseforetakene skal tilby denne behandlingen. For oss som drømmer om at det en dag skal komme vaksiner mot høygradige gliomer kan Sitoiganap være et skritt på veien. Vi regner på en annen måte når det gjelder kostnader og tar med hele bildet i betraktningen. Frem til vi får systemet til å tenke som oss, får vi sette vår lit til at det kan være mulig å få tatt i bruk Sitoiganap til utprøvende behandling i Norge, som et minimum.